用最严格的管理制度保障疫苗质量安全

时间:2019-08-13 12:20 作者:

第十三届全国人大常委会第十一次会议 6月29日审议通过《中华人民共和国疫苗管理法》。《疫苗管理法》是目前世界上首部针对疫苗管理制定的综合性法律,其贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”要求,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出特别的制度和规定。《疫苗管理法》第三条开宗明义,明确“国家对疫苗实行最严格的管理制度”。

疫苗产品直接关系公共安全和家庭幸福,历来是社会关注度最高、敏感度最高、产品风险容忍度最低的产品。2018年10月针对长春长生问题疫苗事件,党中央批复同意进行专门立法。从立法建议到起草法律草案,从公开征求意见到全国人大常委会一审、二审,再到全国人大常委会三审并表决通过,《疫苗管理法》的立法过程始终坚持问题导向,将分散在《传染病防治法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品管理法》等法律中的疫苗管理规定综合到一部法律中,形成一部全链条封闭性监管的法律。

《疫苗管理法》系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度,强化全过程、全链条监管,对疫苗实行最严格的管理制度。《疫苗管理法》实施最严格的研制管理,对研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理作出要求;对疫苗临床试验也作出特别规定,要求谨慎选择受试者,疫苗临床试验应该由三级以上医疗机构或者省级以上疾控机构组织实施。针对疫苗生产和批签发管理,《疫苗管理法》明确,对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度,还要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录,生产管理负责人等关键负责人具有相关专业背景和从业经历;要求生产全过程持续合法合规,采用信息化手段记录生产、检验数据;实行疫苗批签发制度,上市销售前逐批进行审核、检验。《疫苗管理法》还对疫苗的流通、接种预防、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等,作出全面而系统的规定。《疫苗管理法》根据“全程管控”的基本原则,进行疫苗全生命周期管理,坚守疫苗质量安全底线。

《疫苗管理法》明确疫苗研制、生产、经营、接种各环节违法行为相应处罚措施,对疫苗实行最严格的法律责任制度。《疫苗管理法》共100条,其中第七十九条至第九十六条共18条阐述相关方法律责任,在现有法律规定基础上,堵塞过往疫苗相关法规存在的漏洞,进一步加大了对严重违法行为的处罚力度。对生产、销售假劣疫苗,申请疫苗注册提供虚假数据,以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,设置了比一般药品更高的处罚幅度。如生产销售的疫苗属于假药的,按货值金额处十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的按五十万元计算。同时,在严格的法律责任制度中,落实“处罚到人”要求。生产、销售假劣疫苗以及违反质量管理规范、情节恶劣的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、关键岗位人员以及其他责任人员,给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

《疫苗管理法》进一步明确疫苗监管工作内容,对疫苗实行最严格的监管。《疫苗管理法》明确了县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责;药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。同时,要求建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,实行疫苗全程信息化追溯制度,加强对疫苗的监督检查。

疫苗是特殊的药品。社会各方都必须以最敏感的态度、最严格的责任来对待疫苗产品。企业强化落实主体责任,各级政府落实属地责任,药品监管部门落实监管责任,坚决守住疫苗质量安全底线,保障疫苗安全、有效、可及,增强人民群众对疫苗安全的信心。(作者系国家药品监督管理局政策法规司副司长)


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